Estudos clínicos – foco em transtornos tromboembólicos agudos e crônicos
ROCKET AF: Prevenção de AVC na fibrilação atrial
ROCKET AF:
rivaroxabana para prevenção de AVC na fibrilação atrial
- A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais comum e aumenta acentuadamente o risco de AVC1,2
- Fatores de risco adicionais, como idade, sexo e condições clínicas concomitantes (incluindo insuficiência cardíaca e diabetes mellitus) exacerbam ainda mais o risco de AVC3,4,5
- Os antagonistas da vitamina K, como varfarina e acenocumarol, são o atual tratamento padrão para prevenção de AVC na FA, mas seu manejo na prática clínica é difícil6
- Embora sejam eficazes, os antagonistas da vitamina K têm um perfil farmacológico imprevisível que requer monitoramento rotineiro da coagulação e ajustes de dose para garantir que os pacientes permaneçam dentro do intervalo terapêutico7
ROCKET AF: Rivaroxabana uma vez ao dia versus varfarina em dose ajustada
O estudo ROCKET AF comparou a eficácia e a segurança da rivaroxabana usada uma vez ao dia com varfarina para prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes com FA não valvar para os quais as diretrizes recomendam anticoagulante oral.
Objetivo
O principal objetivo do ROCKET AF foi determinar se a rivaroxabana, usada uma vez ao dia, era tão eficaz quanto a varfarina em dose ajustada para prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes com FA não valvar e risco aumentado de AVC.
Desenho do estudo
O estudo ROCKET AF foi um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, em grupos paralelos, com controle ativo e orientado por eventos, que incluiu 14.264 pacientes com FA não valvar e história de AVC, AIT ou embolia sistêmica, ou com pelo menos dois fatores de risco para AVC. Os pacientes foram randomizados para receberem:
- Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia (15 mg uma vez ao dia para pacientes com insuficiência renal moderada no momento da entrada no estudo [clearance de creatinina 30–49 ml/min])
- Varfarina titulada para obter uma razão internacional normalizada de 2,5 (variação 2,0–3,0)
Para preservar o caráter cego, todos os grupos tiveram monitoramento rotineiro da coagulação, conforme exigido quando se usa varfarina. Para os pacientes tratados com rivaroxabana, foram informados valores simulados da razão normalizada internacional10
Critérios de inclusão
O estudo foi desenhado para avaliar uma população de pacientes adultos de risco moderado a alto, com FA paroxística ou persistente e:
- História prévia de AVC, acidente isquêmico transitório ou embolia sistêmica; ou
- Dois ou mais fatores de risco para AVC, incluindo: insuficiência cardíaca clínica e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35%, hipertensão, idade ≥75 anos ou diabetes mellitus
- Pacientes com apenas dois fatores de risco para AVC foram incluídos até o máximo de 10% da população total do estudo e os demais pacientes deveriam ter três ou mais fatores de risco ou história prévia de AVC, acidente isquêmico transitório ou embolia sistêmica
Desfechos do estudo
- O desfecho primário de eficácia foi o composto de AVC (isquêmico ou hemorrágico) e embolia sistêmica
- O principal desfecho de segurança foi o composto de sangramento maior e não maior clinicamente relevante
PP-XAR-BR-0792
Referências
- National Heart Lung and Blood Institute. Atrial Fibrillation. 2009. Available at: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html [accessed 19 November 2019]. National Heart Lung and Blood Institute. Atrial Fibrillation. 2009. Available at: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html [accessed 19 November 2019]. Return to content
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