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Respostas a perguntas frequentes sobre XARELTO^®

XARELTO^® é um inibidor direto do fator Xa para uso oral:

Prevenção de AVC em adultos com FANV
Tratamento de EP e tratamento de TVP em adultos, prevenção de TEV recorrente em adultos
Prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos. Estudo COMPASS: o maior teste antitrombótico em CAD / PAD crônico até data
Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva de artroplastia de quadril ou joelho

Quando é lançada uma nova opção terapêutica, com frequência surgem perguntas sobre seu uso na prática clínica. Estas respostas a algumas perguntas frequentes servem para dar orientações adicionais ao médico sobre o uso apropriado de XARELTO^®.

Se você não encontrar aqui a resposta à sua pergunta, entre em contato com a Bayer.

Quais são as evidências que justificam o uso de XARELTO^® em pacientes com FANV submetidos a ICP com colocação de stent?

No estudo PIONEER AF-PCI, XARELTO^®reduziu significativamente o sangramento clínico em pacientes com FANV submetidos a ICP com colocação de stent.1 A adição de XARELTO^® na dose de 15 mg 1x/dia a um inibidor de P2Y₁₂ por um período máximo de 12 meses pós-ICP com colocação de stent já foi adotada na prática clínica.1,2

Meus pacientes com FANV sem insuficiência renal podem ser tratados com uma dose reduzida de NOAC se eu considerar que eles são vulneráveis?

Em uma análise retrospectiva de 14.865 pacientes de uma base de dados administrativa dos EUA, Yao et al. concluíram que a subdosagem de NOAC está associada a um maior risco de AVC, sem qualquer vantagem para o paciente.3

O estudo constatou que, dos 13.392 pacientes sem indicação renal de redução de dose, 13,3% podem ter recebido uma subdose.3

A proteção insuficiente contra AVC pelo uso de doses inapropriadas de um NOAC não tem qualquer vantagem para a segurança dos pacientes. Não houve relação estatisticamente significativa entre a redução da dose e o risco de AVC ou sangramento em pacientes tratados com XARELTO^®.3

Que dose de XARELTO^® deve ser usada para tratamento estendido de TEV em cada um dos meus pacientes com EP/TVP?

O ideal é avaliar o risco individual dos pacientes com EP/TEV no 6º mês de tratamento com XARELTO^®.4

Após 6 meses, você tem a opção de reduzir a dose de XARELTO^® para 10 mg uma vez ao dia. Em pacientes cujo risco de TEV recorrente é considerado alto, como os pacientes com comorbidades complicadas ou que tiveram recorrência de TEV em uso da dose de rivaroxabana de 10mg¹⁰, deve-se considerar o uso de XARELTO^® na dose de 20 mg uma vez ao dia. Essa escolha da posologia é uma característica única de XARELTO^®.

Como se deve modificar a dose de XARELTO^® para pacientes em prevenção estendida que apresentaram TEV recorrente?

A partir do 6º mês, para pacientes que apresentaram recorrência de TEV durante tratamento de extensão com a dose de 10mg, após completar o seu tratamento de fase aguda, a extensão deve ser realizada com a dose de 20mg.10

Preciso ajustar a dose de XARELTO^® para pacientes com insuficiência renal?

XARELTO^® é eliminado tanto por via gastrointestional quanto renal, sendo dois terços metabolizados pelo fígado e um terço do medicamento ativo eliminado inalterado pelos rins. XARELTO^® não requer qualquer ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve (ClCr 50–80 ml/min).

XARELTO^® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave (ClCr 15–29 ml/min) e pacientes com insuficiência renal tratados concomitantemente com outros medicamentos que aumentam as concentrações plasmáticas da rivaroxabana.4 XARELTO^® não foi estudado em pacientes com clearance de creatinina <15 ml/min e não se recomenda seu uso nessa população de pacientes.4

O clearance da rivaroxabana diminui com o agravamento da insuficiência renal.5 Consequentemente, e com base no estudo de fase 3 (ROCKET AF), recomenda-se redução da dose para SPAF (20 mg 1x/dia para 15 mg 1x/dia) em pacientes com insuficiência renal moderada [ClCr 30–49 ml/min] e grave [ClCr 15-29 ml/min].

Para pacientes com TEV e insuficiência renal moderada [ClCr 30–49 ml/min] ou grave [ClCr 15–29 ml/min] pode-se considerar uma redução da dose (20 mg 1x/dia para 15 mg 1x/dia) se o risco de sangramento exceder o risco de trombose. Não é necessário ajustar a dose em pacientes que tomam XARELTO^® 10 mg 1x/dia ou 2,5 mg 2x/dia.

Por que não é necessário monitorar rotineiramente a coagulação?

A rivaroxabana tem níveis plasmáticos dependentes da dose e consistentes em diversas populações de pacientes. Com uma dose fixa, uma ampla janela terapêutica, poucas interações medicamentosas e uma farmacodinâmica previsível, não há necessidade de monitorar rotineiramente os parâmetros da coagulação.4,6

A atividade do fator Xa tem estreita correlação com a concentração plasmática. O tempo de protrombina (TP) varia linearmente, de modo dependente da dose, com os níveis plasmáticos de XARELTO^®.4

Como posso medir o efeito anticoagulante da rivaroxabana?

O ensaio cromogênico antifator Xa4 e o tempo de protrombina11 (TP), utilizando Neoplastin Plus como reagente, foram identificados como testes de coagulação adequados para a rivaroxabana, com base no uso de calibradores e controles de rivaroxabana validados.4

O perfil farmacocinético (PK) da rivaroxabana, incluindo o tempo desde a última tomada do medicamento, C_máx e C_vale, deve ser levado em conta ao se interpretarem os resultados desses testes.4,7

O ensaio cromogênico antifator Xa calcula com exatidão a concentração plasmática de rivaroxabana. O TP é prolongado de modo dependente da concentração4,8 e proporcionalmente ao aumento da atividade anti-Xa,9 mas a variação do TP é menor e há muita sobreposição nos diferentes esquemas posológicos e níveis de C_máx/C_vale.9

FA, fibrilação atrial; ALT, alanina aminotransferase; TTPa, tempo de tromboplastina parcial ativada; 2x/dia, duas vezes ao dia; IC, intervalo de confiança; TAPD, terapia antiagregante plaquetária dupla; TEV, trombose venosa profunda; HR, razão dos riscos; RNI, razão normalizada internacional; NOAC, anticoagulante oral não antagonista de vitamina K; FANV, fibrilação atrial não valvar; ACO, anticoagulante oral; 1x/dia, uma vez ao dia; ICP, intervenção coronariana percutânea; EP, embolia pulmonar; TP, tempo de protrombina; LSN, limite superior de normalidade; TEV, tromboembolismo venoso; SPAF: prevenção de AVC na fibrilação atrial.

Referências

Gibson CM, et al. N Engl J Med. 2016;375:2423–2434. Return to content
Valgimigli M, et al. Eur Heart J. 2018;39:213–260. Return to content
Yao X, et al. J Am Coll Cardiol. 2017; 69:2779–2790. Return to content
Bula do Xarelto^® ANVISA 20mg, 15mg, 10mg e 2,5mg versões VE0121-CCDS13p e VE0121-CCDS16p Return to content
Kubitza D, et al. Br J Clin Pharmacol. 2010;70:703–712. Return to content
Kubitza D and Haas S. Expert Opin Investig Drugs. 2006;15:843–855. Return to content
Samama MM, et al. Clin Appl Thromb Hemost. 2012;18:150–158. Return to content
Douxfils J, et al. BioMed Res Int. 2015;2015:345138. Return to content
Ikeda K, et al. J Arrhythmia. 2016;32:42–50. Return to content
Cohen AT, Bauersachs R. Blood Coag Fibrinolysis 2019;30:85–95. Return to content

* Dados do banner no início da página são fictícios, meramente ilustrativos, não retirados de publicação científica
** Young A et al. J Clin Oncol 2018;36:2017–2023

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