Estudos clínicos – foco em transtornos tromboembólicos agudos e crônicos
Programa RECORD: 4 estudos de fase III sobre cirurgia de artroplastia total de joelho e de quadril
O programa RECORD:
Estudos RECORD 1, 2, 3 e 4
O programa RECORD (sigla em inglês para "regulação da coagulação em cirurgia ortopédica para prevenir trombose venosa profunda e embolia pulmonar") abrangeu quatro estudos clínicos randomizados de rivaroxabana para prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes adultos após artroplastia total do quadril (ATQ) ou artroplastia total de joelho (ATJ)1-4
- No estudo RECORD1, foram comparados esquemas de tratamento estendido com rivaroxabana oral, na dose de 10 mg uma vez ao dia, e uma injeção diária de 40 mg de enoxaparina para prevenção de TEV em pacientes submetidos a ATQ eletiva. A rivaroxabana foi iniciada 6 a 8 horas depois do fechamento da ferida cirúrgica e continuou em uso por 31 a 39 dias.A enoxaparina foi iniciada 12 horas antes da cirurgia, reiniciada 6 a 8 horas após a cirurgia e, depois, continuou em uso por 31 a 39 dias.
- No estudo RECORD2, conduzido para investigar os benefícios de um esquema de tratamento estendido na prevenção de TEV em pacientes submetidos a ATQ eletiva, a rivaroxabana oral, na dose de 10 mg uma vez ao dia, foi iniciada 6 a 8 horas após o fechamento da ferida cirúrgica e continuou em uso por 31 a 39 dias. Esse esquema foi comparado ao uso em curto prazo de uma injeção diária de 40 mg de enoxaparina.A enoxaparina foi administrada 12 horas antes da cirurgia, reiniciada 6 a 8 horas após a cirurgia, continuou em uso por 10 a 14 dias e foi seguida por placebo até o dia 31 a 39.
- No estudo RECORD3, o esquema de rivaroxabana oral, na dose de 10 mg uma vez ao dia, foi comparado a uma injeção diária de 40 mg de enoxaparina para prevenção de TEV em pacientes submetidos a ATJ eletiva. A rivaroxabana foi iniciada 6 a 8 horas após o fechamento da ferida cirúrgica. A enoxaparina foi iniciada 12 horas antes da cirurgia e administrada novamente 6 a 8 horas após o fechamento da ferida cirúrgica.Ambos os medicamentos em estudo continuaram em uso até pelo menos o dia 10 e até o dia 14.
- No estudo RECORD4, um esquema de curto prazo com rivaroxabana oral na dose de 10 mg uma vez ao dia foi comparado a um esquema de duas injeções diárias de 30 mg de enoxaparina (posologia aprovada nos EUA) para prevenção de TEV em pacientes submetidos a ATJ eletiva. A rivaroxabana foi iniciada 6 a 8 horas depois do fechamento da ferida cirúrgica e a enoxaparina foi iniciada 12 a 24 horas depois do fechamento da ferida cirúrgica. Ambos os medicamentos em estudo continuaram em uso até pelo menos o dia 10 e até o dia 14.
Fundamentos
- O tromboembolismo venoso (TEV), que engloba trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), é uma das complicações sérias mais frequentes depois de uma cirurgia eletiva de artroplastia de quadril ou de joelho
- Acredita-se que aproximadamente 40% a 85% dos pacientes de cirurgia ortopédica estejam sob risco de TEV se não receberem uma tromboprofilaxia apropriada
- As diretrizes recomendam a profilaxia de TEV depois de grandes cirurgias ortopédicas com anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs).Recomenda-se também o uso de heparinas de baixo peso molecular (HBPM), fondaparinux ou antagonistas da vitamina K (AVK), mas esses anticoagulantes tradicionais têm limitações
- Administração parenteral: HBPM, fondaparinux
- Monitoramento rotineiro da coagulação:HBPM, AVK
- Várias interações medicamentosas e alimentares:AVK
- Considerando a tendência a uma permanência mais curta no hospital e a recomendação de tromboprofilaxia por até 35 dias após ATQ e pelo menos 10 dias após ATJ, um anticoagulante oral simples e eficaz seria benéfico, especialmente no contexto ambulatorial
Objetivo do programa RECORD
O programa RECORD comparou a eficácia e a segurança da rivaroxabana oral com enoxaparina subcutânea para prevenção de TEV após cirurgia de ATQ ou ATJ em pacientes adultos.1-4
Desenho do estudo
O programa RECORD abrangeu quatro estudos clínicos multinacionais de fase 3, randomizados, duplos-cegos, com controle por comparador ativo, em pacientes com cirurgia eletiva programada de ATQ ou ATJ. Mais de 12.500 pacientes de 39 países foram randomizados para receber um dos esquemas detalhados abaixo, na Tabela 1.
Endpoints
Os desfechos foram os mesmos em todos os quatro estudos RECORD
- O desfecho primário de eficácia foi TEV total, definido como o composto de TVP, EP não fatal e morte por qualquer causa
- O resultado primário de segurança foi a incidência de sangramento maior
PP-XAR-ALL-1823-1
Referências
- Eriksson BI, et al. N Engl J Med. 2008;358:2765–2775. Eriksson BI, et al. N Engl J Med. 2008;358:2765–2775. Return to content
- Kakkar AK, et al. Lancet. 2008;372:31–39. Kakkar AK, et al. Lancet. 2008;372:31–39. Return to content
- Lassen MR, et al. N Engl J Med. 2008;358:2776–2786. Lassen MR, et al. N Engl J Med. 2008;358:2776–2786. Return to content
- Turpie AGG, et al. Lancet. 2009;373:1673–1680. Turpie AGG, et al. Lancet. 2009;373:1673–1680. Return to content
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