Estudos clínicos – foco em transtornos tromboembólicos agudos e crônicos
Prevenção de sangramento em pacientes com fibrilação atrial submetidos a ICP com colocação de stent
PIONEER AF-PCI:
Estudo multicêntrico aberto, randomizado, controlado para avaliar duas estratégias terapêuticas com rivaroxabana e uma estratégia terapêutica com AVK oral em dose ajustada em pacientes com FA submetidos a ICP
Objetivo
- Comparar a segurança das seguintes três estratégias terapêuticas após a ICP com colocação de stent em pacientes com fibrilação atrial não valvar, paroxística, persistente ou permanente1
Desenho do estudo1
* A dose de rivaroxabana é reduzida para 10 mg 1x/dia em participantes com ClCr de 30 a 50 ml/min. † Primeira dose 72 a 96 horas após a remoção da bainha do cateter. ‡ A dose diária de manutenção de clopidogrel é de 75 mg 1x/dia; alternativas de inibidores de P2Y12: permitidos prasugrel 10 mg 1x/dia ou ticagrelor 90 mg 2x/dia (≤15% dos participantes). ‖ Foram excluídos participantes com história prévia de AVC/AIT. ¶ Primeira dose 12 a 96 horas após a remoção da bainha do stent. ** DAPT consistiu em aspirina em dose baixa (75 a 100 mg 1x/dia) e um inibidor de P2Y12. †† AAS 75 a 100 mg 1x/dia. ‡‡ A critério dos investigadores, pode ser usada uma meta de RNI de 2,0 a 2,5, como recomendam algumas diretrizes.
Desfechos clínicos1
- Desfecho primário:
- Ocorrência de sangramento clinicamente significativo (composto de sangramento maior ou sangramento menor pelos critérios TIMI ou sangramento que exige atendimento médico)
- Desfechos secundários:
- Incidência de cada componente do desfecho primário de segurança
- Ocorrência de um evento adverso cardiovascular maior (composto de morte por causas cardiovasculares, IM ou AVC)
- Cada componente do desfecho de evento adverso cardiovascular maior
- Taxas de trombose do stent
Principais achados
- A administração de rivaroxabana 15 mg 1x/dia mais um inibidor de P2Y12 por 12 meses ou rivaroxabana 2,5 mg 2x/dia mais TAPD por 1, 6 ou 12 meses foi associada a uma taxa menor de sangramento clinicamente significativo vs. a terapia padrão com AVK mais TAPD por 1, 6 ou 12 meses1
- As taxas de cada componente do desfecho de eficácia cardiovascular não foram significativamente diferentes nos três grupos de tratamento1
FA, fibrilação atrial; AAS, ácido acetilsalicílico; 2x/dia, duas vezes ao dia; ClCr, clearance da creatinina; TAPD, terapia antiagregante plaquetária dupla; RNI, razão normalizada internacional; IM, infarto do miocárdio; FANV, fibrilação atrial não valvar; 1x/dia, uma vez ao dia; ICP, intervenção coronariana percutânea; AIT, acidente isquêmico transitório; TIMI, trombólise no infarto do miocárdio; AVK, antagonista da vitamina K.
PP-XAR-BR-0792
Referências
- Gibson CM, et al. N Engl J Med. 2016;375:2423–2434. Gibson CM, et al. N Engl J Med. 2016;375:2423–2434. Return to content
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