Estudos clínicos – foco em transtornos tromboembólicos agudos e crônicos
HoT-PE: Alta precoce e tratamento domiciliar de pacientes com EP de baixo risco com XARELTO®
Fundamentos1
- A EP é uma causa frequente de mortalidade em todo o mundo e tem um amplo espectro de gravidade, o que requer uma avaliação do risco para se definir a estratégia de tratamento apropriada
- A EP é uma causa frequente de mortalidade em todo o mundo e tem um amplo espectro de gravidade, o que requer uma avaliação do risco para se definir a estratégia de tratamento apropriada
- O estudo HoT-PE foi desenhado para avaliar as mudanças em curso no paradigma de tratamento da EP
Objetivo1
- Investigar se a alta precoce e o tratamento ambulatorial com XARELTO® é eficaz e seguro em pacientes com baixo risco de EP
Desenho do estudo1
- Estudo multicêntrico de fase III, prospectivo, com braço único
Endpoints1
Desfecho primário de eficácia
- TEV recorrente sintomático ou morte relacionada a EP nos 3 meses seguintes à inclusão
Desfechos de segurança
- Sangramento maior
- Sangramento não maior clinicamente relevante
- Eventos adversos graves
Resultados secundários de eficácia
- Mortalidade por todas as causas
- Número de reinternações por EP ou evento de sangramento
Principais achados1
- O resultado primário de eficácia, ou seja, TEV recorrente, ocorreu em 3 de 525 pacientes na população ITT (0,6%; p
- Todos os 3 casos se apresentaram como EP não fatal
- Sangramento maior ocorreu em 6 de 519 pacientes na população de análise de segurança (1,2%)
- Sangramento não maior clinicamente relevante ocorreu em 31 de 519 pacientes da população de análise de segurança (6,0%)
- Não foram relatadas mortes relacionadas a EP durante o estudo
EP, embolia pulmonar; VD, ventrículo direito; RCM, resumo das características do medicamento (bula); TEV, tromboembolismo venoso.
* Outros critérios de exclusão foram: dor com necessidade de analgésicos parenterais; falta de adesão ou incapacidade de cumprir o tratamento ou as visitas de acompanhamento; falta de um ambiente familiar ou sistema de apoio; e contraindicações a XARELTO® de acordo com a bula.
† A critério do médico responsável, era possível reduzir a dose de manutenção para 15 mg 1x/dia.
PP-XAR-ALL-1825-1
Referências
- Barco S, et al. Eur Heart J. 2020;41:509–518. Barco S, et al. Eur Heart J. 2020;41:509–518. Return to content
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